Sanitätshaus Kisling Bergheim

Südweststr. 7-9
50126 Bergheim
Tel.: 02271 / 83 73 784
Fax: 02271 / 83 73 785
Email: kisling.bergheim@gmail.com

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Öffnungszeiten  

Mo-Fr: 09:00 - 13:00 und 14:00 - 18:00  
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Zertifizierung ISO 13485

ist eine ISO Norm, die 2003 veröffentlicht wurde. Es beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Dieser Standard löst früher gültige Dokumente, wie zum Beispiel die ISO 46001 und ISO 46002 (beide von 1997), sowie die ISO 13488 (von 1996) ab.

Obwohl es ein eigenständiges Dokument ist, wurde die ISO 13485 auf die ISO 9001 abgestimmt. Ein grundsätzlicher Unterschied ist, dass die ISO 9001 eine Organisation fordert, die einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess vorsieht, wogegen die ISO 13485 ausschließlich fordert, dass ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden und implementiert sein muss. Weitere Unterschiede:

Compliance with ISO 13485 is often seen as the first step in achieving compliance with European regulatory requirements. The conformity of Medical Devices and In-vitro Diagnostic Medical Device according to EEC-decrees 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EEC must be assessed before sale is permitted. The preferred method to prove conformity is the certification of the Quality Management System according ISO 9001 and/or ISO 13485, ISO 13488, or ISO 14971 by a Conformity Assessment Body (CAB). The result of a positive assessment is the authorisation for the CE-identification and the permission to sell the high quality medical device in the European Union. Quelle

Zertifizierung EN ISO 9001

legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements:
  1. Kundenorientierung
  2. Verantwortlichkeit der Führung
  3. Einbeziehung der beteiligten Personen
  4. Prozessorientierter Ansatz
  5. Systemorientierter Managementansatz
  6. Kontinuierliche Verbesserung
  7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
  8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation.

Wenn sich eine Organisation stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.

Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandeln.

Die acht Hauptkapitel der Norm sind: Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Eingabe mit der Ausgabe.

Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2008 überarbeitet (9001:2008).

Quelle